Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, die sich aus der vorgesehenen Anwendung oder dem beabsichtigten Gebrauch ergeben.
ISO 9001, Kapitel 8.3
Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen.
ISO 9001, Kapitel 8.3
Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind, Überprüfungen durchgeführt werden [..], jegliche notwendigen Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden, die während der Überprüfungen, oder Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten bestimmt wurden und dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden.
ISO 9001, Kapitel 8.3
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über Entwicklungseingaben aufbewahren.
ISO 9001, Kapitel 8.3
Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen. Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung muss die Organisation die benötigten dokumentierten Informationen bereitstellen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden.
ISO 9001, Kapitel 8.3
Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, muss vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden.
ISO 9001, Kapitel 7.5
Die für das QM-System erforderliche und von dieser Norm geforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden.
ISO 9001, Kapitel 7.5
Das QM-System der Organisation beinhaltet dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des QM-Systems bestimmt hat. Der Umfang dokumentierter Information für ein QM-System kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden.
ISO 9001, Kapitel 7.5
Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer), angemessene Formate (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch) und angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sicherstellen.
ISO 9001, Kapitel 7.5
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation die interessierten Parteien […] bestimmen.
ISO 9001, Kapitel 4.2
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